FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 运用于治疗原发性免疫缺陷

美国食品和药品管理局（FDA）已批准后 Shire 的 CUVITRU [肺部大肠杆菌（人），20% 溶液] 用于疗法和两岁及以上的儿童病患。

CUVITRU 是疗法临床表现性疾病（PI）的药品。临床表现性疾病（PI）仅限于 300 多种病症，病患的免疫系统部分纠正或无法只能临时工。据估计，当今世界可能有超过 600 万儿童和是临床表现性疾病病患。

只能只能，免疫系统可以保护机体免于寄生虫生物体如生物体，寄生虫和变形虫的传染从而减低传染性疾病的发生。但免疫系统的任何部分纠正或不只能作用时，生物体易患传染，并且可能须要较短的星期进行恢复。当免疫系统的毛病是可遗传的或是由集合体所同意，就被特指临床表现性疾病。

CUVITRU 是唯一的 IG 类药品 20% 皮射剂，不须要脯氨酸，每个残基最多可注入 600 ml（12 克），每足足最多 60 ml，相对于其他现代的 IG 皮射类药品，CUVITRU 减低了输液残基和短输液星期。如果不看通气速度或残基的量，在北美临床研究中，CUVITRU 一般来说具有较低的局部和全身不良反应发生率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核批准后基于测试 CUVITRU 对北美病患效果的 2 期和 3 期临床研究。Shire 希望在今后同年内内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 同年该药品通过欧洲 17 个国家的批准后，该美国公司预估将于 2016 年年底到 2017 年启动更是多的 CUVITRU 全球监管申请。

「在临床研究中，即使应用于更是大输液体积和更是快速输液速率，临床表现性疾病病患对 CUVITRU 的耐受性相对于过去并没有下降，」 针灸城东间医院儿科过敏和免疫学针灸主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，肺部 IG 也为临床表现性疾病病患共享了剂量灵活性，使他们能够功能强大自己药品用量以满足最适合自己的功能强大需求。」

性疾病Foundation创办者及会长 Boyle 称，「作为一个致力于服务全球临床表现性疾病病患的组织，性疾病Foundation很高兴地认出，这个产品能够满足病患主要的临床需求以及功能强大选择，特别是在剂量财务管理。」

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出版人： 冯志华