FDA 批准固定剂量复方抗生素 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月 21 日报道，FDA 核准固定剂比率复方抗生素 Duzallo 应用于疗程肥胖症颇高腹水血症。这是首个摄入实体药丸同时解决肥胖症之前颇高腹水血症两个病因的固定剂比率复方抗生素，该两种病因分列肝细胞腹水造成了过度及排泄增大。Ironwood 制药将母公司经销商 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该抗生素作为一种日服一次的口服疗程抗生素应用于与肥胖症涉及的颇高腹水血症，适应用于仅有采用牙科合适日剂比率别嘌呤醇不能事与愿违肝细胞腹水（sUA）水平的病患。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤还原酶衍生物（XOI），它的效用不同于促腹水排泄剂，如 lesinurad。别嘌呤醇借此增大腹水（UA）的造成了，而 lesinurad 借此通过软性抑制 URAT1 的活性而增高腹水的肺脏排泄，URAT1 是腹水的转运体，督导大部分腹水的肺脏重新吸收。

Duzallo 将以两种规格母公司，一种规格药品之前含 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种规格之前含 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 母公司时区别于一项黑框警告，警醒该抗生素有急性细菌感染风险。

Ironwood 市场营销颇现职副总裁兼首席商务充任 McCourt 在一份声明之前称，「与仅有采用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不深受管控的肥胖症病患实现目标 sUA 水平，这是很重要的，因为在无法管控的肥胖症病患之前，要超出 6 mg/dL 下述的目标有明显未充分利用的效益。」

McCourt 补充道，Ironwood 原订 Duzallo 将成为其肥胖症特许经营的「最重要驱动力」，其在澳大利亚的年经销商峰值未来会超过 3 亿美元。基于上周月底的 371 个总处方比率，Ironwood 份文件 Zurampic 上周的清净产值约为 10 万美元，而今年月底的清净产值为 80 万美元，总处方数约为 2400 个，仅有第二季度就创造了 50 万美元的清净产值和 1500 个处方比率。

颇高达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 上周购并了 Duzallo 在澳大利亚的权利，当时该该公司从阿斯利康主导权许可获得了所有含 lesinurad 的产品在澳大利亚的独家权利，其之前包括与肥胖症涉及的颇高腹水血症抗生素 Zurampic，这款抗生素于 2016 年 10 月投放市场。作为这些权利的在短期内，Ironwood 首肯向阿斯利康付清 1 亿美元的预付款，及颇高达 1.65 亿美元与经销商和其它特定里程碑及个位数经销商付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子该公司，该该公司向 FDA 提交了 Duzallo 的药品获准。药品获准资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的资料，两项试验的近期了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和可用性，另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇固定剂比率复方抗生素同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起采用的生物等效性。

在仅有采用别嘌呤醇不能事与愿违 sUA 水平的临床试验肥胖症成年深病人之前，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病患在 6 个月内超出

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编辑： 冯志华